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丁列明

2012-04-01 10:20:00

攻克医药界“两弹一星”

记海归博士、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明

  简介:丁列明博士,1963年12月出生,浙江嵊州籍。1979年进入浙江医科大学学习,1984年和1989年分别学士和硕士毕业,1992年赴美留学,获美国阿肯色州大学医学博士学位,回国前为美国病理执业医师。2002年底,丁博士回国创业,在杭州创建浙江贝达药业有限公司,主要从事创新药物的研究和开发。目前,在研项目有9个国家一类新药,11个国家三类新药,研发项目获国内和国际专利授权5项,申报专利9项,获国家科技部“科技型中小企业创新基金”2项、“863计划”1项、“火炬计划”1项、“重大新药创制”3项。特别是国家一类新药盐酸埃克替尼经丁列明领导的博士团队长达十年的研发,于2011年6月7日获新药证书(盐酸埃克替尼:国药证字H20110023,盐酸埃克替尼片:国药证字H20110024),并成功上市。该新药的成功开发填补了国内小分子靶向抗癌药的空白,改变中国长期依赖进口药的局面。其成果被列入“十一五”重大科技成果展,并获Bay—Helix生物医药峰会年度成就奖。因丁列明博士的卓越贡献,于2009年入选国家“千人计划”;2010年获中国侨界“创新人才”奖;2011年,获国家科技部“十一五”国家科技计划执行突出贡献奖,并被知名媒体誉为“2011中国健康行业新领袖”。

丁列明

  2011年8月12日,在北京人民大会堂三楼小礼堂召开了面向全球新中国有史以来规格最高的一场新药发布会。发布会介绍的是浙江贝达药业有限公司自主研发生产的小分子靶向抗癌新药——盐酸埃克替尼,该药于2011年6月8日正式获得国家一类新药批文。

  发布会以中国医药工业科研开发促进会和杭州市人民政府的名义主办,杭州市委常委、副市长沈坚担当发布会的主持人,全国人大常委会副委员长桑国卫和卫生部长陈竺出席了发布会,全国政协原副主席徐匡迪发来贺信,参会的国家领导人、部委负责人和3位两院院士不吝赞美之词,“里程碑”、“跨越”、“榜样”等高规格字眼频繁出现。陈竺在发布会现场致辞中动情地说:“盐酸埃克替尼研发成果的成功在民生领域堪比当年‘两弹一星’的重大突破的历史意义。”

  这样一种新药历经了什么样的艰辛才得以研发成功?摘得这项殊荣的又是什么人?海归博士丁列明和他的贝达药业团队以及贝达公司的新药盐酸埃克替尼,历经十年艰辛,终于站在镁光灯下,接受祖国的检阅。

潜心十年 一剑镇江湖

  浙江嵊州走出的学者丁列明上世纪70-80年代就读于浙江医科大学,拿到医学学士和医学硕士学位。2000年,他成为美国阿肯色大学医学院的病理科博士,从事肿瘤病理研究和基因治疗。之后,作为执业医师的他,是不折不扣的中产阶级,妻子和孩子也在美国上班和上学,全家人生活安定。但在日复一日地往返于医院和家之间时,丁列明总觉得生活缺少了什么。

  就在这时,中共中央组织部出台千人计划,向全世界学有所成的高层次科技人才发出邀请,来中国实现自己的科技梦和创业梦。丁列明一直欣赏李开复的话:“倾听你内心的声音,做你喜欢的事。”千人计划的消息传来,彻底激活了丁列明内心强烈的“再出发”的冲动:“做研究这么多年,总要学以致用,而只有用到中国,用到老百姓身上,才觉得做研发有意义。国内缺好药,我就是要填补这块空白。”丁列明毅然别妻离子,回国创业。这一走,就是10年。“从没有后悔。”这就是丁列明对这一选择的回答。

  2002年下半年,丁列明等3位志同道合的留美博士一起,带着抗肺癌新药的项目,回到故乡浙江的西子湖畔创业。在杭州成立浙江贝达药业有限公司。“贝达”就源自英文“Better”(意指更好),公司以“Better Medicine,Better Life”(意指做好药,让老百姓生活得更好)为使命。

  创业是艰苦的,一切从零开始。人员就两个,丁博士和刚从耶鲁大学完成博士后的王印祥博士。实验室是租的,瓶瓶罐罐都要自己添置,加上中国对国家一类新药的研究开发底子很薄,困难一个接着一个。但创业又是快乐的。他们体会到了每一步成功所带来的快乐,体会到国家和有关部门对创新创业支持所带来的温暖。而体会更多的是公司在创业成长中的快乐。

  丁列明他们默默研发的盐酸埃克替尼,是国家一类新药——依照原创程度的高低,中国把新药分成一类、二类……六类,一类新药是原创程度最高的药物,意味着制造这种药物的化合物此前从没被人合成。翻开一类新药目录,出自中国的不过二三十种,其中具有国际竞争力的更是寥寥。

  丁列明感慨地说:“新药研发是典型的高风险、高投入,失败的例子很多。”据了解,研发国家一类新药,在美国平均需要10年时间,投入10亿美元。巨额的研发经费普遍让投资者望而怯步,让研发者感到掣手掣脚。仅靠500万元人民币起家的丁列明,曾经蜗居在小小的办公场地;购买的器材亲自肩扛背驮;金融危机时,受到影响的投资方亦宣布退资……10年来,他就这样艰苦着,坚持把钱用到研发和运营的刀刃上。

  这10年,丁列明基本上是在车间、办公室里度过。其间,考验一个接一个:从药物的合成、药效、代谢和毒性研究到临床试验、资金困难、人员流动造成技术断档……研发中的无数次挫折,都没有浇灭丁列明为中国老百姓研发新药的理想和激情。

  丁列明团队最初只用了4年,就找到了那种能对付肺癌的化学物质,并在实验室里合成了它。但是,这只是研发新药的第一步。

  从实验室走向病房,贝达药业花了6年。新药要推广必须做临床实验。丁列明他们下定决心一定要找国内最牛的医院。他们赴北京想叩开协和医院的大门,对方一听,当即表示,“什么浙江贝达药业,才十几个员工,我们不接受你们的新药实验。”

  一次又一次,锲而不舍地上门,贝达团队用深厚的医学内功打动了协和——协和转变态度的原因是,“他们不像商人,像群学者”。

  贝达药业说服了27家国内一流的医院,包括浙医一院、中山大学附属医院等,在这些医院找到了399名晚期肺癌患者,自愿和医院签订协议,试用贝达公司的新药。

  作为国产抗癌新药,必须得和进口药作对比。贝达一边要免费提供高成本的自产新药,还要花费2500万元买来进口药,让临床实验患者对比服用。五六百元一颗的进口药,贝达药业咬着牙把这个临床实验做了下去。2009年,新药进入了最后冲刺的临床试验Ⅲ期,此时,因为金融危机,本想出资的风险投资基金临时撤出,10年不赚钱的贝达药业,资金链断了。

  到了成功的临门一脚,博士们豁出去了,他们各自拿出家财,让公司硬挺了过来。2011年6月8日,盐酸埃克替尼正式获得国家一类新药批文,丁列明十年磨一剑,这一剑名动江湖。

报效祖国 海归赤子情

  提起研制的新药盐酸埃克替尼,丁列明有说不完的话,像骄傲的父亲谈起自己的宝贝“孩子”:新药研制的过程,临床研究的数据,动态考核的合格,即将到来的生产……每当此时,无比的骄傲、隐隐的笑意浮上他敦厚平实的脸颊。但谈起自己获得的荣誉,他却又那样谦虚谨慎,总是强调荣誉属于整个团队。

  在贝达敞亮的会议室里,丁列明的背后是满满当当的荣誉墙:国家科技部“科技型中小企业技术创新基金”、“863计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”专项、浙江省“十一五”重点科技专项、浙商最具投资价值企业、浙商新产业20强、杭州市重大科技创新项目……

  诸多荣誉来自10年坚守,这张临床研究的“成绩单”让人赞叹:临床病例在使用了他们的新药后,肿瘤原发灶明显缩小、病情明显改善、生存时间延长,整体疗效和安全性均优于进口对照药。这就是新药盐酸埃克替尼临床双盲比照结果。这款为肺癌患者带来希望的中国一类新药,具有独立知识产权,不仅是浙江省在国家一类新药领域的一个重大突破,更是抗肿瘤药物史上的一个里程碑。

  2009年,丁列明入选国家“千人计划”,并获“中国侨界(创新人才)贡献奖”。在新药发布会上,卫生部部长陈竺表示:作为卫生行政部门的责任人,特别希望像盐酸埃克替尼这样的自主创新药物能够进入国家基本药物目录,让人人在享有基本医疗卫生服务中都享有药物自主创新成果。

  陈竺还指出:“贝达这一项目的成功标志着我国以‘千人计划’为标志的国家人才战略和以国家新药创制重大专项为代表的国家新药创新战略取得了积极成果。”正如中组部部长李源潮所言,该药品的研发成功是对‘千人计划’最好的诠释;我想,也是对国家重大新药创制专项的最好诠释。”

  在新药发布会上,徐匡迪院士在贺信中的话让当时的与会者记忆犹新。他说,几年前,他来到贝达参观,看到一群留学博士孜孜不倦地在研发治疗肿瘤的药品。现在盐酸埃克替尼研发成果项目成功,他深有感触。盐酸埃克替尼疗效不逊于外资药品,价格更低,充分体现了通过科技创新促进经济发展。表明我国科技、人才和产业政策坚持了正确的方向。他充分赞扬了海外人才回国创新和勇于拼搏的奋斗精神,并提出两点希望:第一,希望充分利用产业政策和人才优势,尽快实现该药品的产业化;第二,希望更多的海外人才能够回国,报效祖国,为促进国民健康水平做出贡献。

淡泊明志 杏林抒情怀

  丁列明介绍,新药的商品名已经确定为“凯美纳”,拉丁文的含义是:肺的健康食品。

  凯美纳的第一适应症就是晚期非小细胞肺癌,肺癌是发病率最高的恶性肿瘤。盐酸埃克替尼作为新型小分子靶向性新药,能专门找癌细胞下手,具有更强的安全性、针对性,同时其显著的疗效和低副作用,使其具有很高的经济、学术价值,业界评价很高,市场空间很大。新药研制成功后,美国跨国公司希望用“天价”来收购贝达公司,但被丁列明拒绝。

  在上海医药高端研发会议Bay-Helix上,贝达药业获得年度成就奖,他在获奖中感言:“新药研制很艰苦,中国人终于自主研发自己的靶向抗癌药,感到骄傲和喜悦。”他更希望中国的患者能吃得起好药,“我有信心让新药在中国生根开花结果,给老百姓实惠,受益于民要还之于民。”目前,正通过多次的专家互动咨询活动,拟定盐酸埃克替尼的定价,丁列明坦言:肯定比国外的同类药物便宜。据了解,“凯美纳”的价格定位在100元/片左右,是同类进口药物价格的2/3或1/2。同时,丁列明也正考虑,后期能通过慈善赠药等活动,让更多的老百姓受益。给予中国的病患更多的希望。丁列明作为“杏林中人”坚守着内心这片净土。

群英汇集 携手相扶将

  生物医药研发是专业性极强的技术活,对人员的素质要求极高。谦虚的丁列明一直把贝达的成功归因于整个团队,作为2009年度国家“千人计划”入选者,丁列明以其坚忍的创业精神和人格魅力,吸引、聚集了一大批才俊。

丁列明

  丁列明很重视团队的建设与合作。在他麾下,一群有能力、有信念的人,为新药研制这个共同的目标,互勉互持精诚合作。贝达团队的凝聚力产生一股强大而持久的力量,支撑这场耗时长久的创业历程。

  王印祥博士,2003年与丁列明一起创办贝达药业,任总裁和首席科学家,从实验室筛选BPI-2009(盐酸埃克替尼的实验室名称)开始,作为研发核心成员,为项目的推进呕心沥血。

  谭芬来博士,浙江贝达药业有限公司副总裁,入选2010年浙江省千人计划。他于2007年克服各方面的阻力回国,为盐酸埃克替尼的临床研究历尽磨难和艰辛,在成功完成Ⅲ期临床研究后,他感叹:“我这辈子值了!”

  丁列明认为:凭借一己之力获取卓越的成果,是非常困难的。作为家高科技制药企业,每位成员尤其核心技术团队的协同合作,才是企业持续发展的核心竞争力,更是企业生命力的彰显。贝达药业的核心价值观就是艰苦创业、共享未来,一个根植于浙江的财富神话也许将诞生于贝达药业。

  李开复说:“机会远比安稳重要,事业远比金钱重要,未来远比今天重要。”

丁列明

  当走进占地40亩的生产基地,具有GMP标准的车间宽敞洁净,一台台大型设备蓄势待发。相隔不久,将听到设备运行的声音,如同吟唱给患者的希望福音。

  橘井泉香,悬壶济世,是贝达的信念。仁者无疆,贝达准备再出发。盐酸埃克替尼的成功并不意味着结束,接下来丁列明和他的团队,将继续开发、研制新的项目。位于北京经济技术开发区的贝达公司研发中心,已经成为一个国际先进国内领先的新药研发平台。展望未来,丁列明动情地说:“浙江是医药大省,但还不是医药强省,如果能创建浙江自己的生物医药研发平台,形成新药研发产业链,将大大推动浙江生物医药的发展。希望能够为此再作些贡献。”

  丁列明的成功是在自信与坚持、自我实现与团队协作、勇气与平静之间找到了平衡,使贝达药业的成长轨迹科学地行进于企业神话与团队梦想之间。

  正如贝达医药车间墙上所写的:创业改变命运,行动成就梦想。(文/平治)

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