点击进入侨情管理信息系统

全国人大代表丁列明:让更多创新药进医保

2015-03-11 11:04:03

全国人大代表丁列明:让更多创新药进医保

全国人大代表丁列明:让更多创新药进医保

  导语:什么叫“一饭千金”?全国人大代表、贝达药业董事长丁列明博士和他的团队,用亲身经历诠释了这个成语在科技创新领域的深刻含义。当年,杭州市余杭区政府向其拨付免息贷款1500万元,助贝达药业度过了生死攸关;如今,贝达药业年纳税近2亿元。

  “一饭千金”的背后,是一群海归的艰苦创业和矢志创新。

  1.新药审批流程漫长制约创新

  背景:2002年,丁列明博士与创业伙伴离开美国,怀揣报效祖国的梦想,开启了创业之旅。他从事的医药行业是最重要的民生领域,今年全国“澳门赌钱官网”,他提交的议案和建议均与医药行业相关。

  丁列明说:我提交的议案和建议均围绕医药创新过程中的瓶颈和困难。一,我国新药审批的流程漫长,一等就是一两年,制约创新,建议加快。去年,我们100多个入选“千人计划”的创业者一起开会,我专门做了个调查:制约创业创新的最大瓶颈是什么?——大家一致反映:行政审批的速度太慢。大家加班加点,好不容易把动物实验做好了,临床批文却迟迟下不来,研发没法向前推进,刚起步的企业真耗不起。并非项目本身的评审需要这么久,而是药审部门缺乏评审人员,光等待评审的时间就起码要半年甚至更长。有些创业者没办法,只能把项目带到国外去申请,出现“人回来了,又得出去”的逆向,这违背了他们当初回国时“推动中国医药产业发展”的初衷。3月4日下午,我在与国家药管局领导沟通时,我们得到了积极的回应,期待这个问题能在三年内得到解决。

  二,创新产品的市场准入(进医院、进医保)艰难。的疗效再好,如果不能尽快到达消费者手里,价值就大打折扣了。2013年11月,美国批准了一种治疗丙型肝炎的创新药,第一年的销售额就达到了100亿美元。它进入市场非常顺畅,获批后几个小时后就到了病人手里。而在中国,第一年卖1亿人民币就谢天谢地了,反差太明显。

  三,专利保护的法律法规有所滞后。在发达国家,专利授权后,其他人如果有异议,必须在规定的期限内申请复核(一般为9个月到一年半)。中国未对复核期限作要求。在研发期间,虽然专利已授权,但没有人在意;但在获批上市,特别是产生市场效益后,有人就会找毛病挑刺,挑战专利无效,让研发人员疲于应付。我认为,法律法规需要完善,需要更好地为创新保驾护航。

  四,我国的医药行业水平与国际先进水平差距较大,昂贵的进口药垄断中国创新药市场,加剧老百姓的“看病贵”,这种局面必须改变。我建议国家在做顶层设计时,利用税收杠杆支持医药产业的发展。专项支持只能让个别企业受益,税收支持更普惠、更公平,是国际通用的办法。

  2.“中国的‘千人计划’让美国感到担忧。”

  背景:丁列明在美国工作、生活了10年,后又回国研究、创业12年,对中美两国的创新机制均很熟悉。

  丁列明说:美国科技强大,关键靠人才。美国有一套成熟的人才运营机制,通过有针对性地制定签证计划,引进全球人才,并给他们提供自由发挥、施展才能的机会。

  可喜的是,中国已经开始从国家战略的高度花大力气引进人才,最典型的就是“千人计划”(注:即中央力推的“海外高层次人才引进计划”),我们公司有6人入选。这个计划引起了美国的高度关注和担忧,它已经开始通过人为设卡,阻碍该计划的实施。这也从一个侧面说明了“千人计划”的现实影响力。

  截至去年年底,我国共有4800多人入选“千人计划”,生物医药领域有1000多人,占25%左右,其中有400多人在企业从事创业创新。在医药领域,这些海归已经开始发挥很好的作用,最近获批的几个重要新药品种,都有“千人计划”专家的贡献。

  但我们也应该看到,我国整体的创新环境仍不完善,仍有继续改进的空间,比如我在议案里提到的审批流程的问题,就很突出。

  3.他们研制出了“民生领域的‘两弹一星’”。

  背景: 中国的尖端药物市场基本上被进口药垄断,丁列明及其团队耗时10年研发的小分子靶向抗肺癌药——凯美纳,局部地改变了这种局面,时任卫生部部长称其为“民生领域的‘两弹一星’”——但它在中国医药界仍只是个孤例。

  丁列明说: 凯美纳在Ⅲ期临床研究时采取“双盲”对照研究,一半的病人用进口药,一半的病人用凯美纳。在研究中,两种药外观一模一样,用编号编好,把编号锁进保险柜。医生不知道他们开的是谁家的药,病人不知道他们吃的是谁家的药,我们也一无所知。研究结束后,每个病人服药的实际效果都清楚了,第三方机构再解密编号簿,评估进口药和凯美纳的药效。

  2010年6月份正式“揭盲”,结果令我们兴奋:主要疗效指标“无进展生存期”,凯美纳是134天,进口药是102天,凯美纳更长。“不良反应”,服用凯美纳的不良反应率是60%,服用进口药的不良反应率是70%,表明凯美纳的不良反应程度更少,且程度更轻。

  2011年6月,凯美纳获批上市。价格怎么定?有些营销专家建议不能定得比进口药便宜,因为患者会有“便宜没好货”的消费心理。我说我们的使命是让老百姓用上比进口药便宜的创新药,如果价格不比它们低,怎么对得起对我们满怀期待的病人?怎么对得起关心和支持我们的领导和专家?哪怕老百姓真的认为“便宜没好货”,我们也不能定高价。最后,我们定了个相当于进口药六折、七折的价格。

  一开始的推广难度的确很大,业界和消费者的确有崇洋媚外的心理,对国产药缺乏信心。无奈之下,我们采取了特别措施,部分病人先免费送两盒药,让他们自己体验。结果,半个月后八成的病人要求医生开处方。通过三年的努力,我们在同类药中的病人数已经超过进口药(市场上有两种同类进口药),现在三足鼎立,凯美纳的病人数占了四成。

  到目前为止,凯美纳式的创新在中国可能还是孤例,光明日报称之为“丁列明现象”,我们需要思考:怎样才能研发出一批凯美纳式的创新药?怎样才能真正打破进口药的垄断?

  凯美纳去年销售7个亿,其中在浙江省销售1.3个亿,占总销量的近20%。浙江省的总人口只占全国的4%,假如凯美纳能在全国推广,情况将大为改善。目前,凯美纳只进入了浙江省的医保,进了医保才能报销,一个疗程下来,病人只需自负1万多元。但其他省份的病人目前买凯美纳得全部自费,一个疗程需要7万多元。可见,医保对病人、对创新药的发展都很重要。2009年至今,中国的医保目录未作更新,各省市有15%的自主调整权,浙江省先行先试,通过谈判招标把凯美纳调进了医保。我们期待早日迎来全国医保目录的调整,凯美纳这样的创新药能早日列入全国医保目录。

  4.他们研制出了“民生领域的‘两弹一星’”。

  背景:创新有风险,成功并非必然。在研发凯美纳的过程中,贝达历尽劫波,资金、技术、设备、人才等等,任何一个环节出问题,项目都有可能前功尽弃。

  丁列明说:凯美纳是创新药,有研发周期长、投入大、风险高的特点,团队要沉得住气,在困难面前要咬牙坚持。紧要关头,政府拉了我们一把,使项目没有夭折掉。

  2008年金融危机,我们做二期临床研究,从银行贷的3000万元贷款已经花光了;马上又要做三期临床研究,需要将近5000万元资金,风投基金不愿意投我们,我到处找钱可就是找不到,连银行利息都付不出来了。无奈之下,我向杭州市余杭区政府打了个报告,申请支援。政府知道这个项目有风险,但他们通过几年的观察,知道我们是在实实在在干事情的,于是承受巨大的压力,给我们拨了1500万元免息贷款。

  当时,区长说了一句话,让我们很感动:“这样的项目哪怕失败,我们也要支持。”现在从投资回报率角度看,余杭区当年对我们的支持是很“值”的,我们仅去年一年就纳税1.8个亿。但回顾当年,不得不说,他们的确很有魄力。当然,我们回来后坚持了这么多年,也是值得的。 (来源:腾讯·大浙网)

上一篇:政协委员张维仁:发动华侨的力量引入高科技治水
下一篇:全国人大代表陈乃科:用大数据提升政府治理能力

XML 地图 | Sitemap 地图